Az EU nem engedélyezte a Leqembi Alzheimer-kór elleni gyógyszert

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatósága, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) nem adott engedélyt az Eisai és a Biogen által fejlesztett Leqembi nevű Alzheimer-kór elleni gyógyszerre, amely súlyos mellékhatásokat okozhat és csak csekély mértékben lassítja a betegség előrehaladását.

Az EMA humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP szerint a Leqembi mellékhatásai, köztük az agyvérzés, meghaladják a gyógyszer esetleges előnyeit. A döntés következtében a Biogen részvényei 5%-kal, míg az Eli Lilly részvényei 1%-kal csökkentek az amerikai tőzsdén. A két gyógyszergyártó vállalat már jelezte, hogy felülvizsgálati kérelmet nyújtanak be.

A Leqembi, melynek kémiai neve lecanemab, egy infúziós kezelés, amit havonta kétszer kell alkalmazni, és amelynek célja az amiloid béta fehérje eltávolítása az agyból. A klinikai vizsgálatok során a gyógyszer 27%-kal lassította a kognitív hanyatlást a korai Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

Az EMA három fő aggályt fogalmazott meg: az 18 pontos skálán mért kis abszolút különbség, az ARIA mellékhatások, amelyek közé az agyduzzanat és vérzés tartoznak, valamint az APOE4 gén két példányával rendelkező betegeknél fokozott agyduzzanat és agyvérzés kockázata.

Európában jelenleg mintegy hétmillió ember él Alzheimer-kórral, és előrejelzések szerint ez a szám 2050-re megduplázódhat. A Leqembi már több országban, köztük az Egyesült Államokban, Kínában, Japánban és Izraelben kapott engedélyt, az EU-ban azonban még az Európai Bizottságnak is el kell fogadnia az EMA ajánlását, amely azonban többnyire nem támaszt kifogást az uniós ügynökség döntései ellen.