Doxycyclin-PannonPharma kivonása a forgalomból

Minőségi hiba miatt a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) kivonta a forgalomból a Doxycyclin-PannonPharma kemény kapszulát. A gyógyszerhatóság a 38770523 gyártási számú tétel visszahívását rendelte el az egészségügyi szolgáltatóktól.

Április 8-án egy egyetemi gyógyszertárból érkezett bejelentés az NNGYK-hoz, amely szerint a kapszula poros állapotban volt a bliszteren belül. Az NNGYK OMCL Laboratóriuma egy patikában vásárolt azonos tételszámú ellenmintával együtt megvizsgálta a kifogásolt mintát. A vizsgálati jegyzőkönyvek szerint mindkét vizsgált minta esetében a zöld színű kapszulák felszíne a gyártás során lezárt bliszteren belül fehér porral volt szennyezett.

Május 2-án a NNGYK hivatalból eljárást indított a gyógyszer forgalomból történő kivonása érdekében. A laboratóriumi vizsgálatok során megállapítást nyert, hogy a minőségi hiba a teljes tételre vonatkozik, azonban betegbiztonsági kockázatot nem azonosítottak. A gyógyszer külleme azonban megingathatja a betegek terápiába vetett bizalmát, így helyettesítő készítmény áll rendelkezésre.

A Doxycyclin-PannonPharma kemény kapszula egy széles spektrumú antibiotikum, amely elsősorban légúti, húgy-ivarszervi, bőr- és lágyrészfertőzések, szemészeti és az emésztőrendszeri fertőzések, valamint Lyme-kór kezelésére használható felnőtteknél, valamint 8 évnél idősebb, legalább 50 kg testtömegű gyermekeknél és serdülőknél.

A kivonás költségei a forgalomba hozatali engedély jogosultját, a PannonPharma Kft.-t terhelik.

Nyitóképünk illusztráció.