Figyelem: Fájdalomcsillapító visszahívás a piacon
A Nemzeti Népegészségügyi- és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) a Ralgen SR 200 mg retard tabletta több gyártási számú tételét hívja vissza. A döntés egy stabilitási vizsgálat eredményei alapján született meg.
A NNGYK bejelentette, hogy visszahívja a Ralgen SR 200 mg retard tabletta fájdalomcsillapító K9X053C, 361033A, 0EC023C, 727013A és F3C022C gyártási számú tételeit a forgalomból és az egészségügyi szolgáltatóktól. A visszahívásra azért kerül sor, mert a Zentiva, k.s. – a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja – egy stabilitási vizsgálat során észlelt, a specifikációnak nem megfelelő kioldódási eredményeket talált a termékben.
Az NNGYK az esettel kapcsolatban hivatalból eljárást indított, hogy kivizsgálja a gyógyszer feltételezett minőségi hibáját. A tramadol hatóanyagú gyógyszer 727013A és 0EC023 gyártási számú tételeiben talált minőségi hibát a stabilitásvizsgálat és az ellenminták vizsgálata során észlelték.
A bejelentő a minőségi hiba felfedezésével egyidejűleg kezdeményezte a készítmény K9X053C, 0EC023C és 727013A számú gyártási tételeinek visszahívását is.
